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医疗器械二类备案

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      常见的二类器械包括:体温计、血压计;磁疗器具;家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;避孕套、避孕帽;还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。



医疗器械二类备案申请条件

  • 1经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
  • 2经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
  • 1营业执照复印件;
  • 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  • 3经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
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