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医疗器械经营许可证 (三类)

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       从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。



医疗器械经营许可证 (三类)申请条件

  • 1与注册地址一致的经营场地;
  • 2质量负责人学历证明;
  • 3计算机系统;
  • 4与器械相适应的库房面积;
  • 1营业执照和组织机构代码证复印件;   
  • 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  
  • 3组织机构与部门设置说明;
  • 4经营范围、经营方式说明;   
  • 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  
  • 6经营设施、设备目录;  
  • 7经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   
  • 8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  
  • 9经办人授权证明;
  • 10其他证明材料。
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