您好,欢迎来到华夏企信(北京)咨询服务有限公司官方网站!

首页/ 行业资讯/ 行业资讯/ 正文

医疗器械二类备案申请条件以及材料有哪些

2021-06-30 阅读量:1049

  医疗器械二类备案

    常见的二类器械包括:体温计、血压计;磁疗器具;家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;避孕套、避孕帽;还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

医疗器械二类备案申请条件:

1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

医疗器械二类备案所需材料:

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

医疗器械二类备案结果交付展示:


      

    华夏企信(北京)科技有限公司,简称“华夏企信”是一家为全国企业提供互联网+模式发展的企业咨询服务平台。为企业提供公司发展所需的咨询服务,致力于帮助企业快速发展。我公司秉承“以诚信求发展,以发展励诚信”的信念,为企业提供工商注册、行业资质办理等咨询服务,打造信息化建设体系企业。官网:www.huaxiaqixin.com,电话:400-1806-569.欢迎来电咨询!

贴心服务
安全保密
高效便捷
售后服务
400-180-6569